新華社北京1月4日電（記者李恒、彭韻佳）國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等部門4日公布，第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄收錄21個(gè)品種、47個(gè)品規(guī)，收錄藥品涉及抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、輔助生殖、放射性診斷等領(lǐng)域用藥。
據(jù)介紹，第四批目錄繼續(xù)以患者治療需求為導(dǎo)向。針對(duì)我國(guó)企業(yè)研發(fā)薄弱環(huán)節(jié)，優(yōu)先收錄新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制產(chǎn)品。如緩解血液透析患者慢性腎病相關(guān)中重度瘙癢的地非法林；4個(gè)境內(nèi)未上市放射性藥品，涵蓋治療、診斷和定位用藥。
同時(shí)，在考慮有效性基礎(chǔ)上，優(yōu)先收錄境外已進(jìn)入一線指南推薦的產(chǎn)品。如治療失眠的蘇沃雷生，主要解決入睡難、睡不長(zhǎng)問題，也減少白天嗜睡和疲勞的不良反應(yīng)，可以彌補(bǔ)我國(guó)已上市藥品不足，為臨床提供更多選擇。
圍繞促進(jìn)生育政策，優(yōu)先選擇不良反應(yīng)低的迭代產(chǎn)品。如用于輔助生殖的黃體酮陰道緩釋凝膠劑和栓劑，可以緩解其油溶性注射液在輔助生殖體外受精—胚胎移植技術(shù)支持過程中，因長(zhǎng)期大劑量注射帶來的注射部位紅腫、硬結(jié)、疼痛和脂膜炎等不良反應(yīng)。
目錄在考慮用藥可及性的同時(shí)，優(yōu)先選擇國(guó)內(nèi)已有臨床實(shí)踐的產(chǎn)品，如治療罕見病杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良的地夫可特。
為保障鼓勵(lì)仿制藥品目錄順利實(shí)施，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門建立溝通會(huì)商機(jī)制，按職責(zé)推進(jìn)鼓勵(lì)仿制藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、使用、報(bào)銷等配套政策銜接協(xié)同，促進(jìn)合理使用，保障藥品供應(yīng)。
關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化主管部門、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、藥監(jiān)局：
為落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利即將到期及臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)推動(dòng)相關(guān)工作開展。各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評(píng)審批、生產(chǎn)供應(yīng)保障等方面予以支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳 工業(yè)和信息化部辦公廳
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2025年12月8日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
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序號(hào) 藥品名稱 英文名稱 劑型 規(guī)格
1 貝沙羅汀 bexarotene 膠囊劑 75mg 外用凝膠劑 1%
2 地夫可特 deflazacort 片劑 6mg 片劑 18mg 片劑 30mg 片劑 36mg 混懸劑 22.75mg/ml
3 地非法林 difelikefalin 注射劑 65mcg /1.3mL(50mcg/mL) 注射劑 50μg/ml
4 艾沙多林 eluxadoline 片劑 75mg
5 拉坦前列烯酯 latanoprostene bunod 滴眼劑 0.024%
6 盧美哌隆 lumateperone 膠囊劑 10.5mg 膠囊劑 21mg 膠囊劑 42mg
7 米哚妥林 midostaurin 膠囊劑 25mg
8 奧吡卡朋 opicapone 膠囊劑 25mg 膠囊劑 50mg
9 帕瑞肽 pasireotide 微球注射劑 10mg 微球注射劑 20mg 微球注射劑 30mg 微球注射劑 40mg 微球注射劑 60mg
10 帕替羅姆鈣 patiromer calcium 口服散劑 1g 口服散劑 8.4g 口服散劑 16.8g 口服散劑 25.2g
11 黃體酮 progesterone 陰道緩釋 凝膠劑 8%（90mg） 陰道栓劑 400mg
12 奎扎替尼 quizartinib 片劑 17.7mg 片劑 26.5mg
13 司帕生坦 sparsentan 片劑 0.2g 片劑 0.4g
14 蘇沃雷生 suvorexant 片劑 5mg 片劑 10mg 片劑 15mg 片劑 20mg
15 索格列凈 sotagliflozin 片劑 0.2g 片劑 0.4g
16 曲貝替定 trabectedin 注射劑 注射用凍干粉0.25mg 注射劑 注射用凍干粉1mg
17 氟[18F]貝他吡 INN: 氟[18F]貝他吡 Florbetapir[18F] INN：florbetapir (18F) 注射劑 13.5-51mCi/mL
18 氟[18F]美他酚 INN：氟[18F]美他酚 Flutemetamol[18F] INN：flutemetamol (18F) 注射劑 4.05mCi/ml
19 鎵[68Ga]戈澤肽 INN：鎵[68Ga]戈澤肽 Gallium [68Ga]gozetotide INN：gallium (68Ga) gozetotide 注射劑 注射劑0.55mCi/mL注射劑 注射用凍干粉25ug
20 Tc-99m 锝替馬西普 歐盟：锝[99mTc]替馬西普注射液 美國(guó)：锝[99mTc]替馬西普注射液、注射用替馬西普 Technetium Tc-99m tilmanocept
歐盟：technetium Tc 99m tilmanocept injection
美國(guó)：Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection 注射劑 注射液：N/A、每瓶含250μg（以替馬西普計(jì)） 注射劑 注射用凍干粉：50 μg（以替馬西普計(jì)）
21 普魯士藍(lán) prussian blue 膠囊劑 0.5g
關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知
關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知
關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知
